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首頁 醫(yī)療器械法規(guī)MDR

醫(yī)療器械法規(guī)MDR

  • 醫(yī)療器械法規(guī)MDR與MDD相比的上市后的監(jiān)管

    醫(yī)療器械法規(guī)MDR與MDD相比的上市后的監(jiān)管

    醫(yī)療器械法規(guī)MDR與MDD相比的上市后監(jiān)視      現(xiàn)有醫(yī)療器械指令(MDD)的附件X中提到了上市后監(jiān)視(PMS),但MDD中未對此進(jìn)行定義。傳統(tǒng)上,對上市后監(jiān)視的要求被認(rèn)為與制造商的另一義務(wù)同義。維持“審查在后期生產(chǎn)階段從設(shè)備中獲得的經(jīng)驗的系統(tǒng)程序”(MDD附件III和其他參考文獻(xiàn))。主管當(dāng)局未解決這種缺乏定義的問題,但指定機構(gòu)在其建議文件NB-MED / 2.12 / Rec1中未解決。一致認(rèn)為,MDD的“事后監(jiān)視”要求與ISO 14971第9條中的事后監(jiān)視要求相同。 ...

  • 醫(yī)療器械法規(guī)MDR與MDD相比更需要注意的地方

    醫(yī)療器械法規(guī)MDR與MDD相比更需要注意的地方

    在現(xiàn)有的醫(yī)療設(shè)備指令(MDD)中,警惕和PMS的概念幾乎無法區(qū)分。在新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(EU MDR)中,兩者之間有非常明顯的區(qū)別。“警惕”,嚴(yán)重事件的識別,報告和趨勢以及與安全有關(guān)的糾正措施的進(jìn)行。而“后期市場監(jiān)視”(PMS),則是對來自各種來源的信息進(jìn)行的監(jiān)視,用于定期重新確認(rèn)設(shè)備的收益仍大于其風(fēng)險。請參閱PMS上的單獨頁面。長期以來,MDD(附錄VII(4)等)的有限警惕性要求(用于將事件通知當(dāng)局)一直被認(rèn)為是不夠的。歐洲當(dāng)局的真實期望已發(fā)布在指導(dǎo)文件MEDDEV 2.12-1:醫(yī)療設(shè)備警戒系統(tǒng)指南中。因此...

  • 醫(yī)療器械法規(guī)MDR與MDD相比的風(fēng)險管理

    醫(yī)療器械法規(guī)MDR與MDD相比的風(fēng)險管理

    醫(yī)療器械法規(guī)MDR與MDD相比的風(fēng)險管理:      多年來,公告機構(gòu)的期望是制造商擁有符合ENISO 14971標(biāo)準(zhǔn)的風(fēng)險管理體系。然而,目前的醫(yī)療設(shè)備指令(MDD)并沒有明確要求。雖然目前的MDD附件一第一(2)章確實要求消除或減少與某一裝置有關(guān)的風(fēng)險,但必須針對無法消除的風(fēng)險采取適當(dāng)?shù)谋Wo(hù)措施,并向用戶通報任何殘余風(fēng)險。除軟件設(shè)備外,當(dāng)前的MDD不包含使用風(fēng)險管理的明確要求。例如,目前的MDD中沒有任何條款要求制造商擁有一個風(fēng)險管理系統(tǒng)。與MDD不同的是,新的歐盟醫(yī)療設(shè)備條例(M...

  • 醫(yī)療器械法規(guī)MDR注冊與MDD相比有什么變化

    醫(yī)療器械法規(guī)MDR注冊與MDD相比有什么變化

    醫(yī)療器械法規(guī)MDR注冊與MDD相比:      根據(jù)新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(EU MDR)進(jìn)行注冊的要領(lǐng)與當(dāng)前的醫(yī)療器械指令(MDD)的要領(lǐng)非常相似。即,將醫(yī)療器械投放到歐洲市場的人員必須與非歐洲制造商的授權(quán)代表進(jìn)行注冊,并提供其在歐洲市場投放的設(shè)備的詳細(xì)信息。簡而言之,新的歐盟MDR的變更主要包括擴(kuò)大了必須注冊人員的范圍(現(xiàn)在也適用于醫(yī)療設(shè)備的進(jìn)口商),以及每種設(shè)備將要提供的數(shù)據(jù)量,這已經(jīng)大大擴(kuò)展了。當(dāng)前的MDD有關(guān)注冊的單一條款(第14條)已被EU IVDR中的若干條款所取代。主要...

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